МОСКВА, 28 января. /ИТАР-ТАСС/. В связи с действием с 1 января 2014 года обязательной стандартизации GMP (Good Manufacturing Practice, "надлежащая производственная практика") в ближайшее время может остановиться экспорт российских лекарств, сообщил журналистам генеральный директор ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП, объединяет более 80% производства в РФ лекарственных средств и около 45% экспорта) Виктор Дмитриев.
"Российские фармкомпании вынуждены остановить экспорт лексредств и фармсубстанций из-за того, что до сих пор не определен государственный орган, призванный выдавать Паспорт лекарственных средств (CPP, Certificate of a pharmaceutical Product) - документ, обязательный для организаций-производителей, осуществляющих экспорт своей продукции", - пояснил он. Таким органом может стать как Минпромторг РФ, курирующий производственные процессы в биофармацевтической отрасли, так и Росздравнадзор (входит в структуру Министерства здравоохранения РФ), который контролирует выпуск лекарств.
Изменения правил выдачи сертификатов
До начала 2014 года Росздравнадзор выдавал такие паспорта о соответствии производства субстанции правилам GMP, однако с 1 января 2014 года изменились правила сертификации GMP в России. Такая стандартизация стала обязательной, ранее предприятия ее внедряли добровольно. С этого момента изменились и правила, процедура государственной аттестации производства. Росздравнадзор в результате потерял право выдачи сертификатов на экспорт. "В настоящее время ведомство не наделено полномочиями по осуществлению проверок производителей лекарственных средств, в связи с чем не может выдавать СРР", - подтвердили представители надзорного органа.
Между тем, ведомство готово взять на себя функцию по выдаче сертификатов СРР при условии наделения его необходимыми полномочиями по контролю производства лекарственных средств, говорится в официальном ответе Росздравнадзора, поступившем в ИТАР-ТАСС.
Решение о наделении полномочиями по выдаче экспортных паспортов должно принять правительство России. Фармпроизводители 28 января 2014 года направили в аппарат правительства РФ предложение о закреплении полномочий по выдаче СРР за Росздравнадзором, сообщил Дмитриев. Правительство пока не прокомментировало данное обращение.
Веерный характер остановки экспорта
Пока в АРФП затрудняются оценить, с какого момента остановка экспорта коснется всех производителей. Большинство успело отгрузить продукцию до января 2014 года. Так как паспорта CPP выдаются на серию продукции, то дальнейшая ситуация будет зависеть от того, как скоро экспортная продукция будет распродана.
Как пояснил ИТАР-ТАСС заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков, большая часть российских производителей лекарств постаралась все отгрузить в 2013 году, чтобы не было проблем в начале 2014 года. "Они понимали, что решение об уполномоченном органе может затянуться. Для этой части производителей рисков пока нет, так как они успели товар отгрузить в другие страны. Те же предприятия, которые этого не сделали, с 1 января 2014 года вывезти для продажи лекарства, произведенные в России, легально невозможно", - отметил он.
Директор "Центра социальной экономики" Давид Мелик- Гусенов добавил, что экспортная серия может быть рассчитана и на год, и на месяц. По подсчетам эксперта, популярные препараты под марками "Аспирин" или "Арбидол", выпускающиеся по 100-200 тыс. упаковок в серии, могут быть проданы за срок от одного квартала до полугода. Таким образом, сходятся во мнении эксперты, остановка экспорта будет носить веерный характер.
Перспективы рынка экспорта лекарств
Внешние поставки российской фармацевтики заместитель генерального директора STADA CIS оценивает в $300 млн в год (свыше 9 млрд рублей) - это почти 10% от объема отечественного производства. Между тем, в федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической промышленности", разработанной Минпромторгом РФ, дается прогноз экспорта лекарств в 3 млрд рублей в 2016 году с перспективой роста до 38 млрд рублей к 2020 году.